A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, ontem (11), a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac contra a Covid-19 produzida pela chinesa Sinovac em conjunto com o Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo. Em Mato Grosso, a inclusão nos testes abrange 800 profissionais de saúde voluntários.
O anúncio de retomada acontece após polêmica suspensão dos testes na segunda-feira (9), ocasionado pela morte de um dos voluntários da vacina no Brasil. Classificado como “evento adverso grave (EAG)”, o caso é considerado como possível suicídio de um homem de 33 anos. A Anvisa resolveu autorizar a retomada dos testes após receber relatório de um comitê independente internacional de especialistas sobre o caso e o boletim de ocorrência com detalhes da morte do voluntário. O Butantan afirmou que o evento adverso não tem relação com o futuro imunizante.
“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, pontuou em nota.
A nota segue destacando que “é importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e a retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança dos voluntários do estudo”.
Reitera ainda que se pauta pela “avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações”. No Estado, o ensaio clínico é conduzido pelo Hospital Universitário Júlio Müller (HUJM-UFMT/Ebserh), localizado em Cuiabá, em parceria com o Butantan. No país, cerca de 13 mil voluntários, sendo que metade toma doses da vacina e, a outra, placebo.
Fonte: Diário de Cuiabá
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