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Anvisa autoriza retomada de estudos clínicos com a CoronaVac

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou hoje (11) a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (9).

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a agência por meio de nota.

No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.

Segundo a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG e que recebeu ontem (10) esses dados do Butantan.

EAG

Ontem, diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina. No entanto, em coletiva de imprensa ontem, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que a agência não havia recebido essa informação por canais oficiais.

“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse.

A Anvisa disse também que, em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, não está divulgando a natureza do EAG.

Butantan

Após o anúncio da retomada dos estudos, o Butantan divulgou nota sobre o assunto. “Isso vem ao encontro com o que temos afirmado que essa é uma das vacinas mais seguras que está em desenvolvimento nesse momento. A Anvisa compreendeu nossos argumentos.  O óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado.”, diz o comunicado. O instituto diz ainda que espera dar o andamento ao processo o mais rapidamente possível. “Sabemos que um dia com vacina faz diferença. Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo. Então agradeço à nossa Anvisa pela compreensão e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos”. 

Ontem, em uma coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6 e classificou a decisão da Anvisa como precoce. Na entrevista, Covas ressaltou que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo.

Segundo o Butantan, o voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Covas disse ainda que o Butantan não sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

Ainda ontem, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que Anvisa prestasse informações em 48 horas sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas contra a covid-19 no país.

Na manhã de hoje, parlamentares da Comissão Mista do Congresso que acompanha as medidas relacionadas ao novo coronavírus aprovaram requerimento de convite para ouvir os representantes da Anvisa e do Butantan. 

Matéria ampliada às 13h15 para inclusão das informações da nota do Butantan.

Edição: Denise Griesinger

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Juiz cita situação “inadmissível” e manda Prefeitura de Cuiabá reabrir UTIs Covid-19 imediatamente

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O juiz Roberto Seror, da 5ª Vara da Fazenda Pública de Cuiabá, determinou que a Prefeitura de Cuiabá disponibilize 33 leitos de UTI para casos de covid-19, que haviam sido bloqueados pela falta de médicos e remédios nesta semana.

A decisão foi concedida na noite desta quinta-feira (25.02), e atendeu pedido feito pelo Governo de Mato Grosso. O magistrado ainda determinou multa diária de R$ 50 mil ao prefeito e ao secretário municipal de Saúde de Cuiabá, caso não acatem a decisão, e autorizou a averiguação de possível ato de improbidade ou crime nas condutas de ambos.

Na ação, movida via Procuradoria Geral do Estado, o Governo de Mato Grosso relatou que a Prefeitura bloqueou 33 leitos de Unidade de Terapia Intensiva (UTI), sendo 30 para adultos e três pediátricos, para o tratamento de pacientes da Covid-19, no Hospital e Pronto Socorro Municipal de Cuiabá.

O Estado explicou que o bloqueio dos leitos de UTI Covid-19 impacta na taxa de ocupação hospitalar e acarreta no descumprimento do Plano de Contingência Municipal. Nesta quinta-feira, a taxa de ocupação de UTIs é de 83%. O município recebe R$ 1,6 mil por leito de UTI pactuado com o Governo do Estado e Ministério da Saúde.

“Caso a conduta do Município persista, o principal prejudicado será o cidadão que venha a necessitar dos leitos de UTI, uma vez que o Estado terá de suspender o repasse de elevado valor referente ao cofinanciamento das diárias dos citados leitos, o que poderá impactar na própria manutenção ou na diminuição do número de leitos destinados aos pacientes Covid-19”, diz trecho do processo.

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“Inerte”

Ao analisar o pedido, o juiz Roberto Seror verificou que a Prefeitura de Cuiabá tem recebido os recursos para manter as UTIs abertas, mas, ainda assim, “está descumprindo, de forma imotivada, o Plano de Contingência Municipal, permanecendo inerte perante sua obrigação de fornecer equipamentos e pessoal, bem como quaisquer outros meios necessários para garantir a manutenção e disponibilização dos leitos de UTI destinados exclusivamente ao atendimento de pacientes acometidos pela COVID-19”.

“Inclusive, o Ofício nº 04/GBSAREG/SES/MT (ID nº 49834120) registrou que a equipe de supervisão administrativa da Central de Regulação de Urgência e Emergência Estadual, ao realizar supervisão in loco no Hospital e Pronto Socorro Municipal de Cuiabá, constatou que os leitos de UTI pediátrica, na data da visita, estavam com 07 (sete) pacientes internados, e 05 (cinco) leitos disponíveis (correspondendo à 58,33% de taxa de ocupação) e 03 (três) leitos bloqueados, por falta de equipamentos”, mencionou Seror.

Conforme o magistrado, a Prefeitura de Cuiabá descumpriu os termos do cofinanciamento firmado com o Estado e, ao bloquear os 33 leitos, promoveu uma “deliberada e inadmissível diminuição do número de leitos de UTI disponíveis à população e causando enorme prejuízo ao cidadão que necessita do amparo à sua saúde”.

“Veja-se que numa capital de Estado tem-se um quadro alarmante hoje, no qual embora existam 33 leitos que poderiam estar funcionando, tem-se apenas 7 leitos de UTI adulto disponíveis para toda a população !!! Mantida essa situação, em pouquíssimos dias ou atés mesmo horas, vai se saber, o sistema de saúde entrará em total colapso e não haverá sequer número de aviões de UTI aéreas suficientes para encaminhar os casos mais graves a outros Estados, isso se houver recursos para esse serviço. Há um periculum in mora de alta gravidade e dimensão social que não pode mais esperar, sob pena de perecimento de vidas humanas !!!!”, ressaltou.

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Desta forma, o juiz concluiu por atender à solicitação do Estado e determinou que as UTIs sejam disponibilizadas imediatamente. Seror também mandou que o prefeito e o secretário sejam intimados ainda hoje para cumprirem a decisão.

“Deste modo, à vista do exposto, sobejam presentes os requisitos da tutela de urgência, sendo dever deste magistrado o deferimento da medida pleiteada. ISTO POSTO, consoante a fundamentação supra, DEFIRO A TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA vindicada, como requerida, para o fim determinar ao Requerido que proceda imediatamente à todas as providências necessárias ao imediato desbloqueio/disponibilização dos leitos de UTI de atendimento exclusivo de pacientes acometidos pela COVID-19, até ulterior decisão de mérito a ser proferida na presente demanda. Em caso de descumprimento da presente decisão, arbitro, desde já, a aplicação de multa diária conforme previsão disposta no art. 537 do CPC a ser suportado pela pessoa do Prefeito municipal e Secretário de saúde no valor de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais), a cada um dos agentes públicos, sem prejuízo de caracterização de outros delitos de natureza civil ( improbidade administrativa ) e criminal”, decidiu.

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